法令宣導
一. 食品衛生管理法 (民國 97 年 06 月 11 日 修正)
第 一 章 總則
第 1 條
為管理食品衛生安全及品質,維護國民健康,特制定本法;本法未規定者,適用其他有關法律之規定。
第 2 條
本法所稱食品,係指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。本法所稱特殊營養食品,指營養均衡或經營養素調整,提供特殊營養需求對象食用之下列配方食品:
一、嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品。
二、提供特定疾病病人之營養需求,且必須在醫師、藥師或營養師指導下食用,以維持健康為目的之病人用食品。
三、其他經中央主管機關公告指定特殊對象食用之食品。
前項第二款所稱特定疾病,其範圍由中央主管機關定之。
第 3 條
本法所稱食品添加物,係指食品之製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度、增加營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質。
第 4 條
本法所稱食品器具,係指生產或運銷過程中,直接接觸於食品或食品添加物之器械、工具或器皿。
第 5 條
本法所稱食品容器、食品包裝,係指與食品或食品添加物直接接觸之容器或包裹物。
第 6 條
本法所稱食品用洗潔劑,係指直接使用於消毒或洗滌食品、食品器具、食品容器及食品包裝之物質。
第 7 條
本法所稱食品業者,係指經營食品或食品添加物之製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出或經營食品器具、食品容器、食品包裝、食品用洗潔劑之製造、加工、輸入、輸出或販賣之業者。
第 8 條
本法所稱標示,係指於下列物品用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號:
一、食品、食品添加物、食品用洗潔劑之容器、包裝或說明書。
二、食品器具、食品容器、食品包裝之本身或外表。
第 9 條
本法所稱主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
第 二 章 食品衛生管理
第 10 條
販賣之食品、食品用洗潔劑及其器具、容器或包裝,應符合衛生安全及品質之標準;其標準,由中央主管機關定之。
第 11 條
食品或食品添加物有下列情形之一,不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列:
一、變質或腐敗者。
二、未成熟而有害人體健康者。
三、有毒或含有害人體健康之物質或異物者。
四、染有病原菌者。
五、殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量者。
六、受原子塵或放射能污染,其含量超過安全容許量者。
七、攙偽或假冒者。
八、逾有效日期者。
九、從未於國內供作飲食且未經證明為無害人體健康者。
前項殘留農藥或動物用藥安全容許量及食品中原子塵或放射能污染安全容許量之標準,由中央主管機關會商相關機關定之。
第 12 條
食品添加物之品名、規格及其使用範圍、限量標準,由中央主管機關定之。
第 13 條
屠宰場內畜禽屠宰及分切之衛生檢查,由農業主管機關依畜牧法之規定辦理。運出屠宰場之屠體、內臟或分切肉,其製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入或輸出之衛生管理,由主管機關依本法之規定辦理。
第 14 條
經中央主管機關公告指定之食品、食品添加物、食品用洗潔劑、食品器具、食品容器及食品包裝,其製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出,非經中央主管機關查驗登記並發給許可證,不得為之。登記事項有變更者,應事先向中央主管機關申請審查核准。前項許可證,其有效期間為一年至五年,由中央主管機關核定之;期滿仍需繼續製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出者,應於期滿前三個月內,申請中央主管機關核准展延。但每次展延,不得超過五年。第一項許可之廢止、許可證之發給、換發、補發、展延、移轉、註銷及登
記事項變更等管理事項之辦法,由中央主管機關定之。第一項之查驗登記,得委託其他機構辦理;其委託辦法,由中央主管機關定之。
第 14- 1 條
國外食品或食品添加物對民眾之身體或健康有造成危害之虞,經中央主管機關公告指定者,旅客攜帶入境時應檢附出產國衛生主管機關開具之衛生證明文件申報之;對民眾之身體或健康有嚴重危害者,中央主管機關並得公告禁止旅客攜帶入境。違反前項規定之食品或食品添加物,沒入銷毀之。
第 15 條
食品器具、食品容器、食品包裝或食品用洗潔劑有下列情形之一者,不得製造、販賣、輸入、輸出或使用:
一、有毒者。
二、易生不良化學作用者。
三、其他足以危害健康者。
第 16 條
醫療機構診治病人時發現有疑似食品中毒之情形,應於二十四小時內向當地主管機關報告。
第 三 章 食品標示及廣告管理
第 17 條
有容器或包裝之食品、食品添加物,應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器或包裝之上:
一、品名。
二、內容物名稱及重量、容量或數量;其為二種以上混合物時,應分別標明。
三、食品添加物名稱。
四、廠商名稱、電話號碼及地址。輸入者,應註明國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。
五、有效日期。經中央主管機關公告指定須標示製造日期、保存期限或保存條件者,應一併標示之。
六、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。
經中央主管機關公告指定之食品,應以中文及通用符號顯著標示營養成分及含量;其標示方式及內容之標準,由中央主管機關定之。
第 17- 1 條
中央主管機關得就特定散裝食品之販售地點、方式予以限制或要求以中文標示原產地等事項。前項特定散裝食品之品項、販售地點與方式之限制及應標示事項之範圍,由中央主管機關公告之。
第 18 條
食品用洗潔劑及經中央主管機關公告指定之食品器具、食品容器、食品包裝,應以中文及通用符號顯著標示下列事項:
一、廠商名稱、電話號碼及地址。輸入者,應註明國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。
二、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。
第 19 條
對於食品、食品添加物或食品用洗潔劑所為之標示、宣傳或廣告,不得有不實、誇張或易生誤解之情形。食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。中央主管機關得以公告限制特殊營養食品之廣告範圍、方式及場所。接受委託刊播之傳播業者,應自廣告之日起六個月,保存委託刊播廣告者之姓名(法人或團體名稱)、身分證或事業登記證字號、住居所(事務所或營業所)及電話等資料,且於主管機關要求提供時,不得規避、妨礙或拒絕。
第 四 章 食品業衛生管理
第 20 條
食品業者製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣食品或食品添加物之作業場所、設施及品保制度,應符合食品良好衛生規範,經中央主管機關公告指定之食品業別,並應符合食品安全管制系統之規定。前項食品良好衛生規範及食品安全管制系統之辦法,由中央主管機關定之。食品業者之設廠登記,應由工業主管機關會同主管機關辦理。食品工廠之建築及設備,應符合設廠標準;其標準,由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
第 21 條
經中央主管機關公告指定一定種類、規模之食品業者,應投保產品責任保險;其保險金額及契約內容,由中央主管機關會商有關機關後定之。
第 22 條
經中央主管機關公告指定之食品製造工廠,應設置衛生管理人員。前項衛生管理人員設置辦法,由中央主管機關定之。
第 23 條
公共飲食場所衛生之管理辦法,由直轄市、縣 (市) 主管機關依據中央主管機關頒布之各類衛生標準或規範定之。
第 五 章 查驗及取締
第 24 條
直轄市、縣(市)主管機關應抽查食品業者之作業衛生及紀錄;必要時,並應抽樣檢驗及查扣紀錄。對於涉嫌違反第十一條第一項、第十五條、中央主管機關依第十條所定衛生安全及品質標準或依第十二條所定食品添加物品名、規格及其使用範圍、限量標準之規定者,得命暫停作業,並將涉嫌物品封存。中央主管機關得就食品、食品添加物、食品器具、食品容器、食品包裝或食品用洗潔劑,於輸入時委託經濟部標準檢驗局為前項之措施。中央主管機關於必要時,得就市售之前項物品為第一項之措施。
第 25 條
食品衛生檢驗之方法,由中央主管機關公告指定之;未公告指定者,得依國際間認可之方法為之。
第 26 條
食品衛生之檢驗,由各級主管機關所屬食品衛生檢驗機構行之。但必要時,得將其一部或全部委託其他檢驗機構、學術團體或研究機構辦理;其委託辦法,由中央主管機關定之。
第 27 條
本法所定之抽查、檢驗;其辦法,由中央主管機關定之。但查驗工作涉及其他機關職掌者,應會同有關機關定之。中央主管機關得就食品衛生查驗業務,辦理國內及國外驗證機構之認證;其認證項目及管理辦法,由中央主管機關定之。前項認證工作,得委任所屬機關或委託相關機關 (構) 或團體辦理;其委託辦法,由中央主管機關定之。
第 28 條
主管機關對於檢舉查獲違反本法規定之食品、食品添加物、食品器具、食品容器、食品包裝、食品用洗潔劑、標示、宣傳、廣告或食品業者,除應對檢舉人身分資料嚴守秘密外,並得酌予獎勵。前項檢舉獎勵辦法,由中央主管機關定之。
第 六 章 罰則
第 29 條
食品、食品添加物、食品器具、食品容器、食品包裝或食品用洗潔劑,經依第二十四條規定抽查或檢驗者,由當地主管機關依抽查或檢驗結果為下列之處分:
一、有第十一條第一項或第十五條所列各款情形之一者,應予沒入銷毀。
二、不符合中央主管機關依第十條所定衛生安全及品質標準或依第十二條所定食品添加物品名、規格及其使用範圍、限量標準之規定,或違反第十三條第二項、第十四條第一項規定者,應予沒入銷毀。但實施消毒或採行適當安全措施後,仍可使用或得改製使用者,應通知限期消毒、改製或採行適當安全措施;屆期未遵行者,沒入銷毀之。
三、標示違反第十七條、第十八條、第十九條第一項規定者,應通知限期回收改正,改正前不得繼續販賣;屆期未遵行或違反第十九條第二項規定者,沒入銷毀之。
四、依第二十四條第一項規定命暫停作業並封存之物品,如經查無前三款之情形者,應撤銷原處分,並予啟封。
前項第一款至第三款應予沒入之物品,應先命製造、販賣或輸入者立即公告停止使用或食用,並予回收、銷毀。必要時,當地主管機關得代為回收、銷毀,並收取必要之費用。前項應回收、銷毀之物品,其回收、銷毀處理辦法,由中央主管機關定之。製造、加工、調配、包裝、運送、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款物品之食品業者,由當地主管機關正式公布其商號、地址、負責人姓名、商品名稱及違法情節。輸入第一項物品經通關查驗不符規定者,中央主管機關應管制其進口,並得為第一項各款、第二項及前項之處分。
第 29- 1 條
直轄市、縣 (市) 主管機關對於檢驗結果不合規定之物品,其原餘存檢體,包括容器、包裝及標籤,應保存六個月,逾期即予銷毀。但依其性質於六個月內變質者,以其所能保存之期間為準。食品業者對於檢驗結果有異議者,得於收到有關通知後十五日內,向原抽驗機關申請複驗,受理複驗機關應於七日內就其餘存檢體複驗之。但檢體已變質者,不得申請複驗。申請複驗以一次為限,並應繳納檢驗費。
第 30 條
食品、食品添加物、食品器具、食品容器、食品包裝或食品用洗潔劑,發現有第二十九條第一項第一款或第二款情事,除依第二十九條規定處理外,中央主管機關得公告禁止其製造、販賣或輸入、輸出。前項公告禁止之物品為中央主管機關查驗登記並發給許可證者,得一併廢止其許可。
第 31 條
有下列行為之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰;一年內再次違反者,並得廢止其營業或工廠登記證照:
一、違反第十一條第一項第一款至第七款或第十五條規定。
二、違反依第二十條第一項規定,經令其限期改正,屆期不改正。
三、違反前條之禁止命令。
第 32 條
違反第十九條第一項或第三項規定者,處新臺幣四萬元以上二十萬元以下罰鍰;違反同條第二項規定者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰;一年內再次違反者,並得廢止其營業或工廠登記證照;對其違規廣告,並應按次連續處罰至其停止刊播為止。傳播業者,違反第十九條第四項規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得按次連續處罰。主管機關為第一項處分同時,應函知傳播業者及直轄市、縣(市)新聞主管機關。傳播業者自收文之次日起,應即停止刊播。傳播業者未依前項規定繼續刊播違反第十九條第一項、第二項規定或中央主管機關依第十九條第三項所為公告之廣告者,處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰至其停止刊播為止。
第 33 條
有下列行為之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰;一年內再次違反者,並得廢止其營業或工廠登記證照:
一、違反中央主管機關依第十條所定標準有關衛生安全及品質之規定,經令其限期改正,屆期不改正。
二、違反第十一條第一項第八款、第九款、第十三條第二項、第十四條第一項、第十七條第一項、第十八條、第二十二條第一項規定。
三、違反中央主管機關依第十二條所定標準有關食品添加物品名、規格及其使用範圍、限量之規定,或依第十七條第二項所定標準有關營養成分及含量標示之規定。
四、違反中央主管機關依第十七條之一所為公告。
五、違反中央主管機關依第二十一條所為投保產品責任保險之規定,經通知限期改正,屆期不改正。
六、違反直轄市或縣(市)主管機關依第二十三條所定管理辦法有關公共飲食場所衛生之規定。
七、經主管機關依第二十九條第二項命其回收、銷毀而不遵行。
第 34 條
有第三十一條至前條行為,致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十八萬元以上九十萬元以下罰金。法人之代表人、法人或自然人之代理人、受僱人或其他從業人員,因執行業務犯前項之罪者,除處罰其行為人外,對該法人或自然人科以前項之罰金。因過失犯第一項之罪者,處六個月以下有期徒刑、拘役或科新台幣十萬元以下罰金。
第 35 條
拒絕、妨礙或規避本法所規定之抽查、抽驗、查扣、不能或不願提供不符合本法規定物品之來源或經命暫停作業而不遵行者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰;情節重大或一年內再次違反者,並得廢止其營業或工廠登記證照。
第 36 條
本法所定之罰鍰,由直轄市或縣(市)主管機關處罰之。
第 七 章 附則
第 37 條
本法關於食品器具、食品容器之規定,於兒童直接接觸入口之玩具準用之。
第 38 條
中央主管機關依本法受理食品業者申請審查、檢驗及核發許可證,應收取審查費、檢驗費及證書費;其費額,由中央主管機關定之。
第 39 條
本法施行細則,由中央主管機關定之。
第 40 條
本法自公布日施行。
食品衛生管理法施行細則 (修正時間: 民國 98 年 04 月 01 日)
※本法規部分或全部條文尚未生效
第 11 條第 1 項第 2~4 款條文自中華民國一百年一月一日施行。
第 1 條
本細則依食品衛生管理法 (以下簡稱本法) 第三十九條規定訂定之。
第 2 條
本法第十一條第一項第三款所稱有毒,指食品或食品添加物含有天然毒素或化學物品,而其成分或含量對人體健康有害或有害之虞者。
第 3 條
本法第十一條第一項第四款所稱染有病原菌者,指食品或食品添加物受病因性微生物或其產生之毒素污染,致對人體健康有害或有害之虞者。
第 4 條
(刪除)
第 5 條
(刪除)
第 6 條
(刪除)
第 7 條
(刪除)
第 8 條
(刪除)
第 9 條
本法第十七條第一項第一款所稱之品名,其為食品者,應使用國家標準所定之名義;無國家標準名稱者,得自定其名稱。其為食品添加物者,應依中央主管機關規定之名稱。依前項規定自定食品品名者,其名稱應與食品本質相符,避免混淆。
第 10 條
本法第十七條第一項第二款所定內容物之標示,除專供外銷者外,應依下列規定辦理:
一、重量、容量以公制標示之。
二、液汁與固形物混合者,分別標明內容量及固形量。
三、內容物含量得視食品性質註明為最低、最高或最低與最高含量。
四、內容物為二種或二種以上時,應依其含量多寡由高至低標示之。
第 11 條
本法第十七條第一項第三款所定食品添加物之標示,應依下列規定辦理:
一、食品添加物名稱應使用食品添加物使用範圍及限量暨規格標準所定之食品添加物品名或通用名稱。
二、屬甜味劑(含化學合成、天然物萃取及糖醇),應同時標示「甜味劑」及品名或通用名稱。
三、屬防腐劑、抗氧化劑者,應同時標示其用途名稱及品名或通用名稱。
四、屬調味劑(不含甜味劑、咖啡因)、乳化劑、膨脹劑、酵素、豆腐用凝固劑、光澤劑者,得以用途名稱標示之;屬香料者,得以香料標示之;屬天然香料者,得以天然香料標示之。
前項第二款至第四款自中華民國一百年一月一日施行。施行前仍依修正前之規定辦理。
第 12 條
本法第十七條第一項第五款所定日期之標示,應印刷於容器或包裝之上,並依習慣能辨明之方式標明年月日。但保存期限在三個月以上者,其有效日期得僅標明年月,並推定為當月之月底。
第 13 條
有容器或包裝之食品及食品添加物之標示,應依下列規定辦理:
一、標示字體之長度及寬度不得小於二毫米。但最大表面積不足十平方公分之小包裝,除品名、廠商名稱及有效日期外,其他項目標示字體之長度及寬度得小於二毫米。
二、在國內製造者,其標示如兼用外文時,應以中文為主,外文為輔。但專供外銷者,不在此限。
三、由國外輸入者,應依本法第十七條之規定加中文標示,始得輸入。但需再經改裝、分裝或其他加工程序者,得於銷售前完成中文標示。
第 14 條
食品或食品添加物工廠以外之食品業,建設主管機關應將其商業登記資料送交該管衛生主管機關進行稽查管理。
第 15 條
主管機關人員執行本法第二十四條第一項及第三項所定職務時,應持各該機關發給之食品衛生檢查證;查獲違法嫌疑食品事件或定期封存者,應作成紀錄,並由執行人員及物品持有人或在場人簽章;抽樣檢驗或查扣紀錄者,並應出具收據。前項檢查證、紀錄表、收據之格式及檢驗項目與抽樣數量,由中央主管機關定之。
第 16 條
本法第二十四條第一項所稱紀錄,係指與抽查相關之原料來源、原料數量、作業、品保、銷售對象、金額或其他執行本法所需之相關資料。
第 17 條
(刪除)
第 18 條
食品、食品添加物、食品器具、食品容器、食品包裝或食品用洗潔劑,經依本法第二十九條第一項第一款至第三款規定沒入銷毀或通知限期消毒、改製或採行安全措施者,其範圍及於相同有效日期之產品;未標示有效日期或有效日期無法辨識者,其範圍及於全部產品;其為來源不明而無法通知限期消毒、改製或採行安全措施者,沒入銷毀之。
第 19 條
經營食品、食品添加物、食品器具或食品容器輸出之業者,為應出具證明文件之需要,得向中央主管機關申請辦理檢驗或查驗;其符合規定者,核發衛生證明、檢驗報告或自由銷售證明等外銷證明文件。
第 20 條
本細則自發布日施行。本細則中華民國九十八年四月一日修正之條文,除另定施行日期者外,自發布日施行。
二 健康食品管理法 (修正時間: 民國 95 年 05 月 17 日)
第 一 章 總則
第 1 條
為加強健康食品之管理與監督,維護國民健康,並保障消費者之權益,特制定本法;本法未規定者,適用其他有關法律之規定。
第 2 條
本法所稱健康食品,指具有保健功效,並標示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效,係指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質科學證據之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能,並經中央主管機關公告者。
第 3 條
依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證:
一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。
二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。
第 4 條
健康食品之保健功效,應以下列方式之一表達︰
一、如攝取某項健康食品後,可補充人體缺乏之營養素時,宣稱該食品具有預防或改善與該營養素相關疾病之功效。
二、敘述攝取某種健康食品後,其中特定營養素、特定成分或該食品對人體生理結構或生理機能之影響。
三、提出科學證據,以支持該健康食品維持或影響人體生理結構或生理機能之說法。
四、敘述攝取某種健康食品後的一般性好處。
第 5 條
本法所稱主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
第 二 章 健康食品之許可
第 6 條
食品非依本法之規定,不得標示或廣告為健康食品。食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者,應依本法之規定辦理之。
第 7 條
製造、輸入健康食品,應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法,及有關資料與證件,連同標籤及樣品,並繳納證書費、查驗費,申請中央主管機關查驗登記,發給許可證後,始得製造或輸入。前項規定所稱證書費,係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用;所稱查驗費,係指審查費及檢驗費;其費額,由中央主管機關定之。經查驗登記並發給許可證之健康食品,其登記事項如有變更,應具備申請書,向中央主管機關申請變更登記,並繳納審查費。第一項規定之查驗,中央主管機關於必要時,得委託相關機關 (構) 、學校或團體辦理;其辦法,由中央主管機關定之。第一項申請許可辦法,由中央主管機關定之。
第 8 條
健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者,原許可證自動失效。前項許可證如有污損或遺失,應敘明理由申請原核發機關換發或補發,並應將原許可證同時繳銷,或由核發機關公告註銷。
第 9 條
健康食品之許可證於有效期間內,有下列之各款事由之一者,中央主管機關得對已經許可之健康食品重新評估:
一、科學研究對該產品之功效發生疑義。
二、產品之成分、配方或生產方式受到質疑。
三、其他經食品衛生主管機關認定有必要時。中央主管機關對健康食品重新評估不合格時,應通知相關廠商限期改善;屆期未改善者,中央主管機關得廢止其許可證。
第 三 章 健康食品之安全衛生管理
第 10 條
健康食品之製造,應符合良好作業規範。輸入之健康食品,應符合原產國之良好作業規範。第一項規範之標準,由中央主管機關定之。
第 11 條
健康食品與其容器及包裝,應符合衛生之要求;其標準,由中央主管機關定之。
第 12 條
健康食品或其原料有下列情形之一者,不得製造、調配、加工、販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列︰
一、變質或腐敗者。
二、染有病原菌者。
三、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。
四、受原子塵、放射能污染,其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。
五、攙偽、假冒者。
六、逾保存期限者。
七、含有其他有害人體健康之物質或異物者。
第 四 章 健康食品之標示及廣告
第 13 條
健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上︰
一、品名。
二、內容物名稱及其重量或容量;其為兩種以上混合物時,應分別標明。
三、食品添加物之名稱。
四、有效日期、保存方法及條件。
五、廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址。
六、核准之功效。
七、許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。
八、攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語。
九、營養成分及含量。
一○、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。
第九款之標示方式和內容,由中央主管機關定之。
第 14 條
健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容,其宣稱之保健效能不得超過許可範圍,並應依中央主管機關查驗登記之內容。健康食品之標示或廣告,不得涉及醫療效能之內容。
第 15 條
傳播業者不得為未依第七條規定取得許可證之食品刊播為健康食品之廣告。接受委託刊播之健康食品傳播業者,應自廣告之日起六個月,保存委託刊播廣告者之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證字號、住居所 (事務所或營業所) 及電話等資料,且於主管機關要求提供時,不得規避、妨礙或拒絕。
第 五 章 健康食品之稽查及取締
第 16 條
衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務,並得抽驗其健康食品,業者不得無故拒絕,但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。各級主管機關,對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者,得命其暫停製造、調配、加工、販賣、陳列,並得將其該項物品定期封存,由業者出具保管書,暫行保管。
第 17 條
經許可製造、輸入之健康食品,經發現有重大危害時,中央主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外,並廢止其許可證;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必要時,並得沒入銷燬之。
第 18 條
健康食品有下列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知下游業者,並依規定限期收回市售品,連同庫存品依本法有關規定處理︰
一、未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。
二、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者。
三、原許可證未申請展延或不准展延者。
四、違反第十條所定之情事者。
五、違反第十一條所定之情事者。
六、有第十二條所列各款情事之一者。
七、違反第十三條各款之規定者。
八、有第十四條所定之情事者。
九、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
製造或輸入業者收回前項所定之健康食品時,下游業者應予配合。
第 19 條
健康食品得由當地主管機關依抽查、檢驗結果為下列處分︰
一、未經許可而擅自標示或廣告為健康食品者,或有第十二條所列各款情形之一者,應予沒入銷毀。
二、不符第十條、第十一條所定之標準者,應予沒入銷毀。但實施消毒或採行適當安全措施後,仍可使用或得改製使用者,應通知限期消毒、改製或採行安全措施;逾期未遵行者,沒入銷毀之。
三、其標示違反第十三條或第十四條之規定者,應通知限期收回改正其標示;逾期不遵行者,沒入銷毀之。
四、無前三款情形,而經第十六條第二項規定命暫停製造、調配、加工、販賣、陳列並封存者,應撤銷原處分,並予啟封。
製造、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品業者,由當地主管機關公告其公司名稱、地址、負責人姓名、商品名稱及違法情節。
第 20 條
舉發或緝獲不符本法規定之健康食品者,主管機關應予獎勵;獎勵辦法由主管機關另行訂定。
第 六 章 罰則 第 21 條
未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣一百萬元以下罰金。明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。
第 22 條
違反第十二條之規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下罰鍰,並得廢止其營業或工廠登記證照。第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。
第 23 條
有下列行為之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰:
一、違反第十條之規定。
二、違反第十一條之規定。
三、違反第十三條之規定。
前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下之罰鍰,並得廢止其營業或工廠登記證照。第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。
第 24 條
健康食品業者違反第十四條規定者,主管機關應為下列之處分:
一、違反第一項規定者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰。
二、違反第二項規定者,處新臺幣四十萬元以上二百萬元以下罰鍰。
三、前二款之罰鍰,應按次連續處罰至違規廣告停止刊播為止;情節重大者,並應廢止其健康食品之許可證。
四、經依前三款規定處罰,於一年內再次違反者,並應廢止其營業或工廠登記證照。
傳播業者違反第十五條第二項規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。主管機關為第一項處分同時,應函知傳播業者及直轄市、縣 (市) 新聞主管機關。傳播業者自收文之次日起,應即停止刊播。傳播業者刊播違反第十五條第一項規定之廣告,或未依前項規定,繼續刊播違反第十四條規定之廣告者,直轄市、縣 (市) 政府應處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。
第 25 條
違反第十八條之規定者,處新台幣三十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並得按日連續處罰。
第 26 條
法人之代表人、法人或自然人之代理人或受雇人,因執行業務,犯第二十一條至第二十二條之罪者,除依各該條之規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。
第 27 條
拒絕、妨害或故意逃避第十六條、第十七條所規定之抽查、抽驗或經命暫停或禁止製造、調配、加工、販賣、陳列而不遵行者,處行為人新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得連續處罰。前項行為如情節重大或一年內再違反者,並得廢止其營業或工廠登記證照。
第 28 條
本法所定之罰鍰,除第二十四條第四項規定外,由直轄市或縣 (市) 主管機關處罰。
第 29 條
出賣人有違反本法第七條、第十條至第十四條之情事時,買受人得退貨,請求出賣人退還其價金;出賣人如係明知時,應加倍退還其價金;買受人如受有其他損害時,法院得因被害人之請求,依侵害情節命出賣人支付買受人零售價三倍以下或損害額三倍以下,由受害人擇一請求之懲罰性賠償金。但買受人為明知時,不在此限。製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時,應負連帶責任。
第 七 章 附則
第 30 條
本法施行細則,由中央主管機關定之。
第 31 條
本法自公布後六個月施行。本法修正條文自公布日施行。
健康食品管理法細則 (修正時間: 民國 95 年 10 月 30 日)
第 1 條
本細則依健康食品管理法 (以下簡稱本法) 第三十條規定訂定之。
第 2 條
本法第六條第二項所稱特殊營養素,係指具有明確保健功效之成分,並經中央主管機關認定者。
第 3 條
(刪除)
第 4 條
(刪除)
第 5 條
(刪除)
第 6 條
(刪除)
第 7 條
申請健康食品查驗登記時,或經發給許可證後,其名稱、標籤、包裝、圖案、標示等如有仿冒或影射他人註冊商標之嫌疑者,中央主管機關得通知其限期改正或為其他必要措施。
第 8 條
本法第十條第二項所稱符合原產國之良好作業規範,係指輸入之健康食品符合原產國主管機關所定之產品生產作業規範。前項規範,應與本法第十條第一項之良好作業規範相當。
第 9 條
本法第十一條所稱健康食品容器或包裝應符合之衛生標準,為中央主管機關依食品衛生管理法所定之相關標準。
第 10 條
本法第十二條第二款所稱染有病原菌、第三款所稱殘留農藥安全容許量、第四款所稱原子塵、放射能污染安全容許量及第七款所稱有害人體健康之物質或異物,適用食品衛生管理法及其相關規定。
第 11 條
本法第十二條第六款所稱逾保存期限,係指保存期限已逾本法第十三條第一項第四款所稱之有效日期。
第 12 條
本法第十三條第一項第一款至第五款所定健康食品應標示之事項,適用食品衛生管理法及其相關規定。本法第十三條第一項第六款至第八款之標示字體,適用食品衛生管理法及其相關規定。
第 13 條
本細則自發布日施行。
化粧品衛生管理條例 (民國 91 年 06 月 12 日 修正)
第 一 章 總則 第 1 條
化粧品衛生管理,依本條例之規定;本條例未規定者,依其他有關法律之規定。
第 2 條
本條例所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
第 3 條
本條例所稱化粧品,係指施於人體外部,以潤澤髮膚,刺激嗅覺,掩飾體臭或修飾容貌之物品;其範圍及種類,由中央衛生主管機關公告之。
第 4 條
本條例所稱標籤,係指化粧品容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
第 5 條
本條例所稱仿單,係指化粧品附加之說明書。
第 6 條
化粧品之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限。前項所定應刊載之事項,如因化粧品體積過小,無法在容器上或包裝上詳細記載時,應於仿單內記載之。其屬國內製造之化粧品,標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主;自國外輸入之化粧品,其仿單應譯為中文,並載明輸入廠商之名稱、地址。化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。
第 二 章 輸入及販賣
第 7 條
輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准並發給許可證後,始得輸入。輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在此限。第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額,由中央衛生主管機關定之。
第 8 條
輸入化粧品色素者,應提出載有色素名稱之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准並發給許可證後,始得輸入。前申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。
第 9 條
輸入之化粧品,應以原裝為限,非經中央衛生主管機關核准,不得在國內分裝或改裝出售。經中央衛生主管機關依前項規定核准在國內分裝或改裝出售之化粧品,應在標籤及仿單之明顯處,以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。
第 10 條
輸入化粧品或化粧品色素之核准或備查事項,非經申請中央衛生主管機關核准或備查,不得變更。
第 11 條
化粧品內含有不合法定標準之化粧品色素者,不得輸入或販賣。
第 12 條
化粧品販賣業者,不得將化粧品之標籤、仿單、包裝或容器等改變出售。
第 13 條
化粧品色素販賣業者,應報經直轄市或縣 (市) 衛生主管機關之許可,始得營業。前項業者許可執照之記載事項如有變更或自行停業、歇業者,應自事實發生之日起十五日內申請變更或停業、歇業之記載。停業期間不得超過一年,並應於停業期滿前一個月內申請復業。
第 14 條
含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素輸入許可證,其有效期間為五年;期滿仍須繼續輸入者,應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
第 三 章 製造
第 15 條
化粧品之製造,非經領有工廠登記證者,不得為之。前項工廠之設廠標準,由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。
第 16 條
製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核准發給許可證後,始得製造。製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在此限。第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額,由中央衛生主管機關定之。
第 17 條
製造化粧品色素,應提出載有色素名稱之申請書,連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗登記;經核准並發給許可證後,始得製造。前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。
第 18 條
製造化粧品,除使用法定化粧品色素外,其他色素,非經中央衛生主管機關核准,不得使用。前項法定化粧品色素之品目,由中央衛生主管機關定之。
第 19 條
製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應聘請藥師駐廠監督調配製造。
第 20 條
製造化粧品所使用醫療或毒劇藥品之基準,由中央衛生主管機關定之。
第 21 條
製造化粧品或化粧品色素之核准或備查事項,非經申請原衛生主管機關核准或備查,不得變更。
第 22 條
含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之製造許可證,其有效期間為五年;期滿仍須繼續製造者,應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
第 四 章 抽查及取締
第 23 條
化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者,中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列;其已核准或備查者,並公告註銷其許可或備查證件。依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素,應
由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。來源不明之化粧品或化粧品色素,不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。
第 23- 1 條
輸入化粧品之樣品,應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書,並檢附有關證件,申請中央衛生主管機關核發證明。化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構,為申請查驗或供研究試驗之用,所輸入之含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品色素,亦同。
前項物品之容器及包裝上,應載明「樣品」字樣,不得販賣。
第 24 條
化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。化粧品之廠商登載或宣播廣告時,應於事前將所有文字、畫面或言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播機構繳驗核准之證明文件。
經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告,自核發證明文件之日起算,其有效期間為一年,期滿仍需繼續廣告者,得申請原核准之衛生主管機關延長之,每次核准延長之期間不得逾一年;其在核准登載、宣播期間,發現內容或登載、宣播方式不當者,原核准機關得廢止或令其修正之。
第 25 條
國外輸入或國內產銷之化粧品及化粧品色素,直轄市或縣 (市) 衛生主管機關得派員持憑證明文件,赴各廠商抽查或檢查;必要時,得以原價抽取樣品,檢查其品質,廠商不得無故拒絕。中央衛生主管機關於必要時,得為前項之抽查或檢查,廠商不得無故拒絕。
第 26 條
直轄市或縣 (市) 衛生及工業主管機關,應派員持憑證明文件,赴各化粧品及化粧品色素製造、加工之場所、倉庫、販賣處所,實地檢查其設備、裝置、製造程序、環境衛生及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標籤、仿單等,廠商不得無故拒絕。中央衛生及工業主管機關於必要時,得為前項之檢查,廠商不得無故拒絕。
第 26- 1 條
化粧品及化粧品色素製造工廠經依前條第一項規定檢查發現其不合規定或品質管制不良者,直轄市、縣 (市) 衛生主管機關或工業主管機關應限期令其改善或為其他必要之處置。
第 五 章 罰則
第 27 條
違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者,並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。法人或非法人之工廠有第一項情事者,除處罰其行為人外,並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。
第 28 條
違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者,處新台幣十萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。
第 29 條
違反第二十五條、第二十六條之規定無故拒絕抽查或檢查者,處新台幣七萬元以下罰鍰。
第 30 條
違反第二十四條第一項或第二項規定者,處新臺幣五萬元以下罰鍰;情節重大或再次違反者,並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。違反直轄市、縣 (市) 衛生主管機關或工業主管機關依第二十六條之一規定所為命令者,處新臺幣五萬元以下罰鍰,並再限期令其改善;情節重大或再次違反者,並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。
第 31 條
本條例所定之沒入、罰鍰,除違反第二十五條第二項、第二十六條第二項或工業主管機關依第二十六條之一規定所為命令者,由中央衛生主管機關或工業主管機關處罰外,由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關為之。
第 32 條
依本條例所處之罰鍰,經通知逾期不繳納者,由主管機關移送法院強制執行。
第 33 條
依本條例應處罰鍰之案件涉及刑事責任者,應分別處罰。
第 33- 1 條
依第十條、第十四條、第二十一條及第二十二條規定為變更、延長之申請者,應繳納查驗費,須換發新證者,並應繳納證書費;其費額,由中央衛生主管機關定之。
第 六 章 附則
第 34 條
本條例施行細則,由中央衛生主管機關定之。
第 35 條
本條例自公布日施行。
化粧品衛生管理條例施行細則
修正時間: 民國 91 年 11 月 08 日
第 1 條
本細則依化妝品衛生管理條例 (以下簡稱本條例) 第三十四條之規定訂定之。
第 2 條
(刪除)
第 3 條
依本條例第七條第一項及第八條第一項申請輸入含有醫療或毒劇藥品化妝品及化妝品色素之查驗,應填具申請書,連同查驗費及左列文件,向中央衛生主管機關為之:
一、仿單標籤粘貼表二份,並附中文譯本。
二、證照粘貼表一份 (粘貼營利事業登記證影本或化妝品色素販賣許可執照影本) 。
三、出產國家許可製售之證明文件一份。但申請輸入化妝品色素者,免附。
四、原製造廠檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。
五、國外廠商委託代理或經銷證明文件,並附中文譯本一份。
六、新發明或新製品之含有醫療或毒劇藥品化妝品、化妝品色素,應附有關研究報告資料、安全試驗報告、儲存試驗變化報告及臨床試驗報告文件各二份。
七、樣品。
八、其他經中央衛生主管機關指定之文件。
第 4 條
依本條例第七條及第八條核准或備查輸入有案之化妝品及化妝品色素,非原申請核准或備查之業者,亦得檢具來源證明等有關證件,申請中央衛生主管機關備查後,依有關規定辦理輸入手續。
第 5 條
輸入之化粧品依本條例第九條申請在國內分裝或改裝者,應依原廠授權之產品項目,分別填具分裝或改裝申請書,連同左列文件,申請中央衛生主管機關核准:
一、工廠登記證影本一份。
二、仿單標籤粘貼表五份。
三、含有醫療或毒劇藥品化粧品輸入許可證影本或輸入未含有醫療或毒劇藥品化粧品備查文件影本一份。但輸入免備查之未含有醫療或毒劇藥品化粧品者,免附。
四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。
第 6 條
經核准或備查輸入或製造之化粧品及化粧品色素,依本條例第十條或第二十一條申請變更原核准或備查事項者,應按件分別填具申請書,依左列規定,申請中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准或備查:
一、變更成分 (處方) 、劑型、製法者,應檢附原許可證、查驗登記申請書、有關品質管制紀錄表及檢驗成績書或其他指定資料。變更化粧品成分、劑型者,應附樣品。
二、變更前款以外事項者,應檢附原許可證、新標籤、仿單或其他指定資料。
第 7 條
化妝品或化妝品色素之原核准或備查事項經准變更記載者,其原記載事項與變更後記載事項不符者,得於原記載之保存期限內繼續販賣至售完為止。
第 8 條
化粧品色素販賣業者依本條例第十三條規定向直轄市或縣 (市) 衛生主管機關申請營業許可,應填具申請書,檢同有關證件,並繳納執照費;經許可者,發給許可執照。前項執照費金額及許可執照應記載之事項,由中央衛生主管機關定之;其執照費之徵收,應依預算程序辦理。
第 9 條
化粧品色素販賣業者申請停業,應將許可執照隨繳當地衛生主管機關,記明停業理由及期限後,俟核准復業時發還之。申請歇業者,應將其所領許可執照繳銷,其不繳銷者,由原發照機關公告註銷。
第 10 條
含有醫療或毒劇藥品化妝品或化妝品色素之輸入或製造許可證有效期間屆滿,仍須製造或輸入,依本條例第十四條或第二十二條申請延長者,應在屆滿前三個月內填具申請書,檢同原許可證,申請中央衛生主管機關核准後,在原證加註延長期限,發還繼續使用。有效期間屆滿未申請延長或不准延長者,公告註銷其原許可證。
第 11 條
依本條例第十六條第一項及第十七條第一項申請製造含有醫療或毒劇藥品化妝品及化妝品色素之查驗,應填具申請書,連同查驗費及左列文件,向中央衛生主管機關為之:
一、仿單標籤粘貼表二份。
二、證照粘貼表一份 (粘貼工廠登記證及監製藥師執業執照影本各一份)。
三、試製紀錄表各二份。
四、檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。
五、樣品。
六、處方依據文件一份。但申請製造化妝品色素者,免附。
七、新發明或新製品之含有醫療或毒劇藥品化妝品、化妝品色素,應附有關研究報告資料、含配合禁忌之安全試驗報告、儲存試驗報告及臨床試驗報告各二份。
八、其他經中央衛生主管機關指定之文件。
第 12 條
依本條例第十六條第二項規定製造應備查之未含有醫療或毒劇藥品化粧品,應填具申請書,報請當地直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。
第 13 條
本條例所稱之查驗費,包括審查費及檢驗費,其金額由中央衛生主管機關訂定公告之。
第 14 條
含有醫療或毒劇藥品化粧品製造業者依本條例第十九條規定聘用之藥師,如有解聘、辭聘或有不能執行業務之情事,應即另聘。
第 15 條
申請化粧品及化粧品色素查驗、備查或變更其名稱、標籤、仿單、包裝、商標、圖形時,如有仿冒或影射他人註冊商標情事者,除申請人應自負法律責任外,中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關亦得視其情節通知限期更改或作其他必要措施。
第 16 條
依本條例第二十三條第二項規定應收回之市售品,其製造、輸入或販賣業者應立即採取有效措施,告知消費者停止使用,並自公告註銷其許可或備查證件之日起一個月內收回,連同庫存品一併報請當地直轄市或縣 (市)衛生主管機關核備,依左列方式辦理:
一、如係核准輸入者,限期退運出口。
二、逾期未退運或在本國製造者,依廢棄物清理法之規定辦理、銷燬。
三、其他經中央衛生主管機關公告之方式。
第 17 條
有左列各款情形之一者,為本條例第二十三條第三項所稱來源不明之化妝品或化妝品色素:
一、無法提出來源證明者。
二、提出之來源經查證不實者。
三、標籤、仿單未刊載製造或輸入廠商名稱或地址者。
第 18 條
(刪除)
第 19 條
旅客攜帶或郵寄少量自用化妝品進口者,由海關依有關規定辦理之。
第 20 條
化妝品廣告之內容,應依本條例第二十四條第一項規定,不得有左列情事:
一、所用文字、圖畫與核准或備查文件不符者。
二、有傷風化或違背公共秩序善良風俗者。
三、名稱、製法、效用或性能虛偽誇大者。
四、保證其效用或性能者。
五、涉及疾病治療或預防者。
六、其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣播者。
第 21 條
依本條例第二十四條第二項規定核准登載或宣播之化粧品廣告,其有效期間應於核准廣告之證明文件內載明。經核准之化粧品廣告於登載、宣播時,應註明核准之字號。
第 22 條
化粧品或化粧品色素製造工廠之設立、遷移、復業、增加製造種類或分裝、改裝場所設備狀況等之檢查工作,由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關會同工業主管機關辦理。工業主管機關受理化粧品及化粧品色素製造工廠之停業、歇業、復業登記申請時,應將其動態資料知會衛生主管機關。
第 23 條
化粧品及化粧品色素製造工廠經依本條例第二十六條之一規定限期改善或為其他必要之處置者,直轄市、縣 (市) 衛生主管機關或工業主管機關應陳報中央衛生及工業主管機關備查。
第 24 條
有左列各款情形之一者,為本條例第二十七條第一項及第二十八條所稱妨害衛生之物品:
一、未經核准或備查而擅自輸入或製造者。
二、來源不明者。
三、使用醫療或毒劇藥品超出本條例第二十條所定之基準,而未達治療疾病最低有效量者。
四、其他經中央衛生主管機關認定有妨害衛生之物品。
第 25 條
本條例及本細則所定文書格式,由中央衛生主管機關定之。
第 26 條
本細則自發布日施行。